医療機器の材料は、大きく分けて金属材料とポリマー材料の2種類に分けられます。金属材料は比較的安定しており、様々な滅菌方法に対する耐性に優れています。そのため、滅菌方法の選択においては、ポリマー材料の耐性が考慮されることが多いです。医療機器に一般的に使用される医療用ポリマー材料は、主にポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエステルなどであり、いずれも様々な滅菌方法に対する材料適合性に優れています。エチレンオキシド（EO）滅菌方法。

EO胞子、結核菌、細菌、ウイルス、真菌など、様々な微生物を室温で殺菌できる広範囲の殺菌剤です。室温および大気圧で、EOEOは無色の気体で、空気より重く、芳香性のエーテル臭があります。10.8℃以下の低温では液化し、無色透明の低温液体となります。水と任意の割合で混合でき、一般的な有機溶媒にも溶解できます。EOの蒸気圧は比較的高いため、滅菌対象物への浸透力が強く、微細孔を貫通して深部まで到達し、徹底した滅菌を実現します。

滅菌温度

の中でエチレンオキシド滅菌装置では、エチレンオキシド分子の動きは温度上昇とともに活発になり、対象部品への到達を促進して滅菌効果を高めます。しかし、実際の製造工程では、滅菌温度を無制限に高くすることはできません。エネルギーコストや設備性能などを考慮するだけでなく、温度が製品性能に与える影響も考慮する必要があります。温度が高すぎると、ポリマー材料の分解が促進され、不合格品や寿命の短縮などにつながる可能性があります。そのため、エチレンオキシド滅菌温度は通常30〜60℃です。

相対湿度

水は、エチレンオキシド殺菌反応。殺菌装置内の一定の相対湿度を確保することによってのみ、エチレンオキシドと微生物はアルキル化反応を起こし、殺菌目的を達成することができます。同時に、水の存在は殺菌装置内の温度上昇を促進し、熱エネルギーの均一な分散を促進します。相対湿度はエチレンオキシド殺菌率は40％～80％です。30％より低いと滅菌不良を起こしやすくなります。

集中

滅菌温度と相対湿度を決定した後、エチレンオキシド濃度と殺菌効率は一般に一次反応速度論的関係を示し、殺菌装置内のエチレンオキシド濃度の増加に伴い反応速度が増加します。しかし、その増加は無制限ではありません。温度が37℃を超え、エチレンオキシド濃度が884 mg/Lを超えると、ゼロ次反応状態になります。、そしてエチレンオキシド濃度は反応速度にほとんど影響を与えません。

アクションタイム

滅菌バリデーションでは、通常、半サイクル法を用いて滅菌時間を決定します。半サイクル法とは、時間以外のパラメータは一定とし、作用時間を順次半分ずつ減らし、滅菌物が滅菌状態に達する最短時間を求める方法です。滅菌試験は3回繰り返し、滅菌効果が得られた場合は半サイクルと判定します。滅菌効果を確実にするために、実際に決定された滅菌時間は、半サイクルの少なくとも2倍である必要があります。ただし、作用時間は温度、相対湿度、エチレンオキシド滅菌器内の濃度およびその他の条件は滅菌要件を満たしています。

包装材

滅菌方法によって包装材料に対する要件は異なります。使用する包装材料の滅菌プロセスへの適合性を考慮する必要があります。優れた包装材料、特に小型の包装材料は、エチレンオキシドの滅菌効果に直接関係しています。包装材料を選択する際には、少なくとも滅菌耐性、通気性、抗菌性といった要素を考慮する必要があります。エチレンオキシド滅菌するには、包装材料に一定の通気性が必要です。