医療機器の材料は、大きく分けて金属材料とポリマー材料の2種類に分類できます。金属材料の特性は比較的安定しており、さまざまな滅菌方法に対する耐性も良好です。そのため、滅菌方法の選択においては、ポリマー材料の耐性が考慮されることがよくあります。医療機器に一般的に使用されるポリマー材料は、主にポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエステルなどであり、これらはすべて、さまざまな滅菌方法に対する材料適合性に優れています。酸化エチレン（EO）滅菌方法。

EOは、胞子、結核菌、細菌、ウイルス、真菌など、さまざまな微生物を室温で殺すことができる広範囲殺菌剤です。室温と圧力下で、EOEOは無色透明の気体で、空気より重く、芳香性のエーテル臭があります。温度が10.8℃以下になると液化し、低温では無色透明の液体になります。水と任意の割合で混合でき、一般的な有機溶剤にも溶解します。EOの蒸気圧は比較的高いため、滅菌対象物への浸透力が高く、微細な孔を透過して対象物の奥深くまで到達できるため、徹底的な滅菌に適しています。

滅菌温度

では酸化エチレン滅菌器では、温度が上昇するにつれて酸化エチレン分子の動きが活発になり、それが目的の部位に到達しやすくなり、滅菌効果が向上します。しかし、実際の製造工程では、滅菌温度を無限に上げることはできません。エネルギーコストや設備性能などを考慮するだけでなく、温度が製品性能に及ぼす影響も考慮する必要があります。過度に高い温度はポリマー材料の分解を促進し、不良品の発生や製品寿命の短縮などを引き起こす可能性があります。したがって、酸化エチレン滅菌の温度は通常30～60℃である。

相対湿度

水は酸化エチレン殺菌反応。殺菌装置内の一定の相対湿度を確保することによってのみ、酸化エチレンと微生物がアルキル化反応を起こし、殺菌効果が得られます。同時に、水の存在は殺菌装置内の温度上昇を促進し、熱エネルギーの均一な分布を促す効果もあります。相対湿度酸化エチレン滅菌率は40％～80％です。30%を下回ると、滅菌失敗の原因になりやすい。

集中

滅菌温度と相対湿度を決定した後、酸化エチレン濃度と殺菌効率は一般的に一次反応速度論に従う。すなわち、殺菌装置内の酸化エチレン濃度の上昇に伴い反応速度は増加する。しかし、その増加には限界がある。温度が37℃を超え、エチレンオキシド濃度が884mg/Lを超えると、ゼロ次反応状態に入る。、そして酸化エチレン濃度は反応速度にほとんど影響を与えない。

アクションタイム

滅菌検証を行う際、滅菌時間を決定するために通常、半サイクル法が用いられます。半サイクル法とは、時間以外のパラメータを一定に保ったまま、滅菌対象物が滅菌状態に達する最短時間が見つかるまで、動作時間を順次半分にしていく方法です。滅菌試験は3回繰り返されます。滅菌効果が得られれば、それを半サイクルと判定できます。滅菌効果を確実にするために、実際に決定された滅菌時間は、少なくとも半サイクルの2倍であるべきである。しかし、作用時間は、温度、相対湿度、酸化エチレン滅菌器内の濃度およびその他の条件は、滅菌要件を満たしている。

包装資材

滅菌方法によって、包装材料に求められる要件は異なります。使用する包装材料が滅菌プロセスにどれだけ適しているかを考慮する必要があります。優れた包装材料、特に小型の包装材料は、酸化エチレンの滅菌効果に直接影響します。包装材料を選定する際には、少なくとも滅菌耐性、通気性、抗菌性などの要素を考慮する必要があります。酸化エチレン滅菌には、包装材料にある程度の通気性が必要である。